無菌隔離裝置

隔離技術介紹 隔離技術一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。隔離技術的應...


隔離技術介紹

隔離技術一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。隔離技術的應用主要有3方面的考慮:1.保護無菌藥品在生產過程中不受交叉污染或外部環境的影響;2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質的侵害(例如:青霉素類、細胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);3.保護環境免受高活性、高致敏性和毒性物質在無控制的條件下傳播。
現代隔離/屏障技術主要分為三類:

1.簡單屏障或分區;
2.限制進入屏障系統(RABS);
3.隔離式屏障系統(ISOLATOR)。

作為屏障的隔離器,必須是完全密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態。一個完整的才操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統來完成,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設備和操作者)徹底分開。
 
生產環境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環境(操作人員)。為了達到不同的目的,調節隔離器內的壓力水平以符合要求,這就是一個關鍵因素。如果需要保護環境及工作人員,則隔離器內應一直保持負壓狀態,這樣即便隔離器出現裂縫,有害物質也不會泄出;而保護工藝流程時,隔離器應當保持正壓狀態。

 
隔離器是一個完全密閉的環境,可對潛在的污染源進行控制(通過過濾器、傳遞裝置等裝置),也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據需要來進行調節為正壓或者負壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態或者環境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點區域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒,從而污染操作過程,此時應該選擇層流。

無菌隔離系統

RABS(限制區域隔離系統)為產品在特定區域內提供了一個保護屏障,防止產品被任何形式的污染。人員可通過“鼠洞”(特殊無菌通道)經過特殊材質的手套,對隔離區域的產品進行操作,從而實現對無菌空間的自由進入。系統的所有接觸部件都是經過清洗與消毒的,隔離器的密閉操作過程可以完全防止二次污染,保證了整個運輸過程中的高潔凈無菌環境。